药品国际市场营销的产品策略有哪些 亚太地区政府药品定价策略概述

作者 赵骞

如今，亚太地区的各国政府正越来越多地使用不同的药品定价策略以控制医疗成本。本研究的目的是梳理药品定价与报销策略在亚太地区各国政府的使用情况，从而解析不同国家主要策略，并探讨其优缺点。

经过梳理，亚太地区政府主要使用七种定价与报销策略(内部参考定价、外部参考定价、特殊定价协议、药物经济学评估、成本加成定价、价格维持溢价、以及招标和谈判)。大多数国家会采取多种战略以确保合理的决策，但其实施方式以及各策略所占的权重却不尽相同。

Part 01

背景

亚太地区的医疗支出正在经历大幅的增长。在过去15年中，包括印度尼西亚、越南、泰国、新加坡、缅甸和菲律宾在内的几个亚太地区国家的卫生支出增长速率已然超过了国内生产总值的增长速率。而在卫生支出中，药品支出的年平均增长率为6%。

在所有亚太地区的国家中，越南、泰国、老挝、中国和菲律宾的药品支出年增长甚至超过了9%。纵观整个亚太地区，药品支出占所有医疗支出的四分之一。由此可见，药品支出是医疗成本上升的重要驱动力之一。

此外，包括泰国、越南和新加坡在内的许多亚太国家的公共部门也较以往承担了更大比例的卫生支出，例如药品支出已经占到了亚太地区公共部门卫生总支出的31%，在中低收入国家这一比例甚至更高，这一系列数据都反映出日益加重的卫生预算压力以及合理控费的重要意义。

因此，为了控制不断上升的卫生保健费用，许多亚太国家制定了旨在影响政府的药品定价与报销的策略。

Part 02

方法

来自Duke University 与 National University of Singapore 的Naina R. Verghese联合一批相关领域的学者，通过检索同行评审文献和灰色文献以确定亚太地区国家最常用的政府药品定价与报销策略，从而记录各国在策略实施方面的主要差异，并讨论每种策略的优缺点，以期帮助行业专业人士、监管机构负责人和学者了解亚太地区国家在控制药品费用方面的策略表现。

这篇文章仅关注可被报销的处方药的定价策略，搜索范围限制在亚太地区内GDP超过1000亿美元的国家/地区，这些国家/地区约占亚太地区人口的91%。它们包括：中国、日本、印度、韩国、澳大利亚、印度尼西亚、中国台湾、泰国、中国香港、菲律宾、马来西亚、新加坡、越南、孟加拉国和新西兰。

本文将详细介绍并讨论这七种策略。介绍顺序从最常被使用到最少被使用降序排列，然而招标和谈判这一策略将在最后介绍，因为其需要基于对前6种策略的理解。

Part 03

主要定价策略

1

内部参考定价

定义

内部参考价格 (Internal Reference Pricing,IRP) 是通过参考国内相同、相似或治疗等效的药品的价格来确定药品价格或报销幅度的做法。

践行国家（地区）

澳大利亚，新西兰，韩国，中国，泰国，日本

实施考量因素

政府经常使用IRP来确定该类药物的医保最高补偿幅度。实施时或采用已上市同类药物的最低价格，或根据已上市同类药物价格的具体百分比来定价。

总的来说，IRP可以根据药物是否为仿制药（与专利药具备相同活性物质的药物）或是否为疗效类似药（与某同类药物具备相似的疗效，但未必与之有相同的化学组成的药物）分成两种类型。在中国和韩国，仿制药的定价报销采取IRP的方式；其他使用IRP的国家则偏好多重标准，例如根据剂量、适应症和临床等效性等运用IRP。

日本对于IRP的运用更加成熟，如上文所述，日本政府运用两种IRP策略来协助药品报销，一种针对仿制药（这些仿制药将根据市场上品牌药价格报销80%左右，当市场上有超过20种类似的仿制药时，报销额度可达90%）；另一种IRP则适用于在疗效上与已有药物类似的药品定价决策，例如“Me-too”药物。对于第二种IRP策略而言，虽然药品定价会比市场上已有品牌的药物价格更低，但其报销幅度不如仿制药的报销幅度。

在新西兰和澳大利亚，政府会根据市场上同类申请报销的药物中的最低价格作为参考来限制过高的报价。新西兰政府针对每一种类型的用药都至少选择了一个全额报销的对象，而当这类药品中的某个药品价格超出了报销的范围，患者须自付超额部分的费用。同时，医生们对于全额报销治疗方案的偏好无形中也迫使着生产者为药品制定合理的价格。与新西兰类似，澳大利亚对不同品牌/化学结构的等效药物实行溢价政策，即政府会对同类药品中价格最低的药品进行全额报销，然后消费者在共同支付的基础上支付更高价药品的超额部分。

2

外部参考定价

定义

外部参考价格 (External Reference pricing, ERP)，通常也被称为国际参考价格，政府通过这种定价机制，参考其他国家同类药品价格，来协助确定目标药品在本国的价格。

践行国家（地区）

日本，中国台湾，中国，韩国，越南，菲律宾

实施考量因素

同为ERP，其在各地区的实施过程却存在着很大的差异。例如在中国台湾，突破性创新疗法的定价将会采用10个参考国家中同类药品的平均价格，而在日本，如果某药品价格与另外4个参考国家的药品平均参考价格有显著差异，政府则会对其进行动态调整。

对于大多数国家而言，与世界卫生组织 (World Health Organization, WHO) 的建议一致，根据ERP确定的价格将会作为政府与企业之间价格谈判的起点或基准。而菲律宾的独特之处则在于，其使用ERP来确定药品价格的天花板。除了通过ERP获取合适价格，其他价格决策标准还包括不同公共卫生事件的优先级以及该类药品市场占有率的高低等。

如上所说，读者不难发现，ERP的实施过程中，对于参考国家的选择以及参考国家数量的选择是药品价格的决定性因素。事实上，实施ERP的国家（或地区）往往会参考其他具有相似经济特征的国家（通常通过人均国内生产总值等指标来确定）。例如，韩国在亚太地区的人均GDP相对较高，那么其更倾向于选择台湾和新加坡等地作为参考；同样地，越南则参考了泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾和柬埔寨等低收入国家来协助药品定价。另一个决定参考国家和所纳入的对比药物的因素是，一种药物在参考国家所经历的价格调整的次数。台湾使用了10个国家的平均价格 (英国、德国、日本、瑞士、美国、比利时、澳大利亚、法国、瑞典和加拿大) 来决定其药品价格，这些药品均在这些国家经历了屡次价格调整。除了突破性疗法，台湾将经历了多次价格调整的国家参考定价作为台湾该药品价格的天花板，这也导致了新药在台湾的平均价格仅仅是ERP定价的51%。

纵观亚太地区，几乎所有实施ERP的国家都被要求公开其定价过程中参考过的国家、价格类型（制造商/零售商的价格）、计算方式和实施方法的全面信息。然而，要想获得确定参考价格以及更新版本的基本流程依旧很难。放眼中国，ERP的实施过程具备较高的个体差异性（没有普适的ERP指南），同时在选择参考国家，计算价格的方式以及实施策略等程序都缺乏足够的透明度，不像台湾和日本等地会在药品定价前对参考市场中的药品价格进行系统的审查并调整其价格。在2012年，国家发展和改革委员会要求药品制造商提交国际参考价格以确定其是否实行了公平定价，这也导致了某些药物的降价。

3

特殊定价协议

定义

特殊价格协议(Special Pricing Agreements,SPAs)是支付方和制药公司在药品价值、上市进程和/或潜在风险方面达成一致的一种创新协议，同时也是作用于政府和制造商之间的法律合同。

践行国家（地区）

澳大利亚，新西兰，韩国，中国台湾，泰国

实施考量因素

特殊定价协议通常包括回扣，折扣和批量采购等协议。例如，澳大利亚政府允许药品制造商为其产品设定较高的市场价格，然而其部分销售额须返还给政府，具体额度根据其交易量等事先商量好的标准来执行。新西兰政府也采用了类似的方法，通过与药品制造商关于药品折扣进行谈判，从而帮助政府获得更好的价格，也避免了制造商在与私营部门和/或其他市场的谈判中处于不利的地位。除此之外，新西兰政府还实行所谓的‘捆绑’策略，即政府同意为一种特定的药物提供补贴，然而前提条件是制造商需要同意对其已上市的一种或多种药物提供折扣。这一举措既可以降低成熟产品的市场价格，也可以帮助企业在新型疗法上谋取可观的利益，从而维持较高的创新热情。

入境管理方案 (Managed Entry Schemes, MES) 是一类适用于特殊情形的、为药品提供准入和医保偿付的特殊定价协议。这类协议关注药品表现、吸收或健康结果的不确定性。入境管理方案的类型包括价格-数量协议(Price-Volume Agreements, PVAs)、未达预期效果即退款以及基于疗效/结果/价值的风险共担协议 (Risk-Sharing Agreements, RSAs)，见下图。

韩国、台湾、泰国、新西兰均实施了一个或多个入境管理方案(MES)中的条款。在韩国，与价格-数量协议(PVAs)相关的降价需要满足几个条件：例如，如果一种药品的销售量比预期高30%，那么制造商就须向当地的药物补贴机构，例如国家医疗保险系统(NHIS)提供高达10%的降价幅度。除此之外，韩国也越来越多地采用风险分担协议(RSAs)，并依赖于总销售额和以患者为单位进行评估的结果来协助决策。韩国和泰国对治疗癌症和罕见疾病的药物实行基于绩效的风险分担，即对每个病人使用一种药物的临床效益进行监测，如果药物未能证明其有效性，制造商将承担成本。在某些情况下，例如在泰国，政府也通过估计合格患者的数量和干预持续的时间，计算与高成本的专利药物相匹配的最高价格。而在治疗过程中超过这一价格标准的费用将由制造商来承担。

4

药物经济学评估

定义

药物经济学评估通常运用成本效果分析(Cost-effectiveness analysis, CEA)来衡量药品的价值，其指标通常由获得每单位健康结果的提高所需要的成本来决定。这一指标被称为增量成本效果比(Incremental cost-effectiveness ratio, ICER)。健康结果通常采用质量调整生命年(Quality-adjusted life year, QALY)来表示药品国际市场营销的产品策略有哪些，而成本的选择通常根据决策者的需求来决定。

其他类型的药物经济学评估方式还包括成本最小化分析 (Cost-minimization analysis, CMA)，预算影响分析(Budget impact analysis, BIM)和成本效益分析(Cost-benefit analysis, CBA)。

药物经济学评估在确定某种药物的经济价值方面非常有用，很多国家主要依靠它来确定药品的价格与进行报销决策。

践行国家

澳大利亚，新西兰，韩国，马来西亚，印度

实施考量因素

一些国家，如韩国，使用成本效果分析(CEA)来计算药品的合理价格，以此来指导与制造商的价格谈判。其他国家，如新西兰，只对每一类药物的首个药品使用成本效果分析。然后，他们根据成本效益分析的结果，以及内部的增量成本效果比的阈值来决定此后同类药品的最高价格。在印度，对于暂时没有批发价格的新药品，政府将根据药物经济学评估的结果，对其价格设定天花板，以保证16%左右的零售利润。除此之外，对于公布在国家药品目录的药品，其价格上限是通过简单计算那些市场销售量大于或等于市场销售总量1% 的所有品牌的药品的平均价格来制定。

当两个药品显示出同样程度的有效性时，政府往往通过成本最小化(CMA)分析，来确定成本更低的药品。例如在韩国, 如果一种药物与当前标准疗法相比具有类似的治疗效果，则会进行成本最小化分析以确定最大补偿价格。韩国也使用预算影响分析(BIA)作为药物经济学评估的一部分，来评估报销某个药品对政府预算所产生的影响，这就牵涉到市场价格，市场对药品的接受程度以及提供报销对新旧药品之间的替代和补充效应的影响。

有关预算影响分析的介绍与良好规范的评述，请大家持续关注春风未来几期的文章推送。

5

成本加成定价法

定义

成本加成定价法是一个基于总成本的定价方法。具体包括生产成本、研发 (Research and development,R&D)、行政成本（包括人力资源成本）、管理费用、促销费用和利润空间等因素。

践行国家

日本，孟加拉国，越南和印度尼西亚

实施考量因素

日本使用成本加成法来计算在市场上暂时没有竞品的药品的价格，孟加拉国则用此方法来计算所有基本药物的价格。同时，两国的成本核算方式也有所区别。在日本，成本加成法所使用的公式纳入了制造、销售、一般管理成本、分销和营销成本以及利润空间等因素，而孟加拉国的公式只考虑了原材料和包装材料的成本以及一定程度的利润。越南同样使用成本加成法来保证药品生产商报价的公平性，但是，越南政府并未公布具体的计算公式。

6

价格维持溢价

定义

价格维持溢价(Price Maintenance Premium,PMP)是指基于药品的最低价格给予一定溢价空间的政策。这一策略旨在激励制造商在某个国家发行其产品，因为这能让它们获得较无溢价政策国家更高的投资回报。

践行国家(地区)

日本

实施考量因素

日本十分注重激励医药企业的创新。因此，日本中央社会保险医疗委员会(Chuikyo)对于那些跟同类药品相比展现出更好疗效/创新力（例如新的作用机制，更加优秀的安全性或临床疗效以及治疗方式的改善）的新型药物/具有较小市场份额的药物（例如罕见病用药）/儿科疾病用药，以及率先在日本上市的药物均给予了基于最低价格的溢价空间，从而使其免于强制、彻底地药品重新定价流程。由于日本的药品定价流程与计算非常复杂，这里不做详细介绍。感兴趣的读者可以点击此链接做深入了解：

自2018年日本的药品定价改革后，享有该政策的药品范围从之前的所有上市不满15年并且市场上缺乏相关仿制药的药物，缩减到如今的一代疗法（指具备全新化学结构以及全新靶点，并能够免于市场竞争的全球首创药物，也被称为’first-in-class’药物）、两类在全球首创药物上市后三年内推出的次代疗法（指那些与原研药的化学结构和作用机制类似但拥有其自主专利的药品，也被称为’next-in-class’药物）、罕见病用药以及应为卫生部需求而特别研发生产的药物。最终药品范围也从920种降低到了540种。

7

招标和谈判

定义

招标是指一种针对特定的药品来帮助政府解决药品供应和采购问题的策略。政府在公布招标信息时，会确定某类药品的初始价格。之后制造商将会基于该初始价格和其他因素向政府提交报价，由政府进行最后的选择。政府通过公开的招投标，激发企业之间的竞价，从而实现药品价格的降低。在通常情况下，还需要双方的谈判来最终确定药品价格。

践行国家(地区)

新西兰，澳大利亚，韩国，中国香港，中国，印度，马来西亚，菲律宾，新加坡，越南，孟加拉国，印度尼西亚

实施考量因素

几乎所有亚太地区国家都通过招标和谈判来降低药品价格。在中国，政府仅仅对在省级市场上存在竞争的药品进行招标。而中国的大多数省份都采用了“双信封”系统来决定中标结果（该政策在不同省份有细微差别）。一个‘信封’考虑的是质量(包括由投标方提供的有关商务和技术的文件)，而第二个信封关注的是价格（由投标方给出的报价文件）。这样的模式也并不适用于所有的药品，而是只针对在低价药范围之外的药品。政府通过先审核并挑选出符合技术标准的投标企业，之后再从胜出企业中挑选药价最低的投标企业，从而避免了原先‘单信封’模式导致的只关注价格，不关注药品质量的问题。然而在市场实践中，双信封招标也被质疑不仅没有达至降低药价的目的药品国际市场营销的产品策略有哪些，反而一定程度上造成了药价虚高。这是因为将生产规模、销售额、行业排名等与药品质量并无直接联系的经济指标作为评价标准，会让多数中小企业在经济技术竞标标中被淘汰，从而其无法充分发挥其价格优势。缺乏了中小企业竞争者，占据不公平优势的大型企业可以抬高报价并最终高价中标。由此也就造成了药价虚高，与控制药价的目的相背离的窘境。

在新西兰，招投标仅仅建立在固定期限的供需合同（通常是三年）之上，并且只适用于对仿制药的定价。在政府完成对药品的招标之后，医院还需要就具体的药品价格或数量，与制造商进行二次协商与谈判。

尽管药品招标与谈判已经在亚太地区广泛使用，但是其过程的透明度在国家之间依旧存在巨大的差异。在印度尼西亚，所有获得医保报销的药品信息都会被公布在网上。在香港，药品与供应商的信息以及招投标的总金额都会实现公开，然而具体招投标的金额却依旧保密。相比之下，中国大陆地区与菲律宾则保证了更多的透明性，例如有专门的国家药品价格参考指数提供药品招投标之前的最低价格以及招投标之后的最终价格。

Part 04

讨论

优点

针对这七种最为广泛使用的定价策略，每个国家都会使用多种策略来协助药品定价与报销，从而控制药品开支的攀升并实现财政的可持续性。这些策略都具有高度的个性化以保证符合国家的经济水平以及卫生系统的特点等。

总的来说，制定这些策略，除了可以控制药品成本，节省政府预算，还可能在短期和长期内促进价格稳定、激发医药企业创新力并为整个行业构建提供更加良好的市场准入生态。

1

降低市场价格

通过合适的制度设计，一些策略可以通过引发价格战争来降低药品的价格。

内部参考定价法通过降低同类药品价格的差异性来拉低费用高昂的药品价格，尤其是价格高昂的仿制药。正因如此，该类药品的替代品（竞品）价格也可以被倒逼减价。招投标于谈判则更加直接地实现了药品价格的降低。

其他策略，类似外部参考定价，实现了国家之间药品价格的稳定性与一致性；而成本加成定价这样的定价策略也有助于保护患有罕见病的患者群体不受制造商影响。因为罕见病用药的制造商往往希望主导市场，并以此收取垄断价格。

2

激发研发与准入热情

除了对药品价格产生影响，有些策略还对制造商、政府和患者有着巨大的益处。例如价格维持溢价，其目标是通过激励制造商的准入积极性来促进药品创新和提高药品市场准入的效率。价格维持溢价在亚太地区唯一的实施者日本，在2018年药品价格改革之前就已经从中获益匪浅。根据日本厚生劳动省提供的数据，价格维持溢价使得新药在日本上市的滞后性（指的是药品从在国外上市到在日本上市之间的时间间隔）显著下降。在实施价格维持溢价的前期（2006年至2009年），只有18%的国外上市药物在上市一年内在日本成功上市，而从2015年至2017年（即日本实行价格维持溢价之后），这一数字增长到了71%。招投标与谈判以及特殊定价协议(SPAs)进一步保证药品在适用国政府能够以合理的价格上市。以特殊定价协议为例，其通过提供一定程度的风险共担机制来保护政府和药品制造商的利益。与此同时，这类协议为政府提供了节约成本的途径，并有效激励药企的研发热情。

缺点

然而，尽管这样的定价策略在很多方面（尤其是成本控制）都对医疗支付方有着巨大的益处，但是依旧存在以下几个方面的问题。

1

缺乏透明度

这些策略或多或少都缺乏一些透明度。例如，在使用外部参考定价法的时候，本国政府并不清楚这些价格在不同国家是否包括一些保密的回扣/折扣，如果不把这些因素考虑进去，那么这就很可能导致药品在本国过高定价。在特殊定价协议的使用中，患者团体认为提高透明度将有助于降低价格，而产业界内则认为，该协议的实施将会给那些有能力提供更多种类产品的大型公司带来不公平的优势。同时，在中国这样的大国中，面对各种各样的药品和不同层面的需求，政府为了保证药品定价报销决策的顺利实施，还可能使用一些非正式的方法，而这些方法并不成熟，因此很难在文献/指南中有所体现，需要时间来将其整合到现有的政策中，这也加深了政策的不透明性。

2

药物经济学理论基础亟需讨论

药物经济学评估某些方面的理论基础也经受着来自决策/审评机构，患者群体以及学术界的质疑。例如，质量调整生命年(QALY)并不一定是患者偏好的真实反映，其对老人、生命终末期、残疾人患者等群体也存在一定的歧视，这也使得美国的National Council on Disability(NCD)特地发表了报告来批判QALY对于残疾人患者生命质量的低估。据悉，QALY的替代品也将于2020年1月左右在ISPOR期刊中问世。更重要的是，真实世界的医学与经济学数据目前在发展中国家很难获得，以及一些结构性假设（例如对于复杂疾病进展进行概念化的决策树/马尔可夫模型/分期生存模型等）也被批判无法准确模拟疾病进展。这一系列原因都会导致评估结果的巨大不确定性 (Uncertainty)。

3

某些政策消磨企业研发上市热情

一些政策被诟病消磨了企业的研发以及在不同国家上市的热情。由于外部参考定价法已在多个国家实施，制造商可能不会选择在一个只接受低价的国家推出新产品，以免危及其产品在其他市场的价格，从而影响自身的利润。此外，政府对价格的干预可能无法让制造商弥补大规模研发的成本。在药品研发领域，巨额的研发投入可能最终让药企颗粒无收，只有一小部分药物能成功地进入市场。但是这时如果在某国药品价格的制定只能基于生产和分销成本,那么这就会严重影响药企的研发热情。如果中国和印度等更大的市场采取这种战略，一个更让人担忧的问题就是，在缺乏严格的监管和检查的情况下，对低价的过于关注可能会损害药品的质量，这是更加严重的问题。

4

制度执行需持审慎态度

超越制度设计层面，如果对这些政策不加以严格审慎地执行，那么某些高额的策略将会给政府带来巨大的财政负担。在日本，当初政府引入价格维持溢价这一政策的时候，由于给予药品以医保偿付的标准过于宽松，导致很多高费用的药品获得报销后进入市场，使得当时的财政预算大幅吃紧。日本政府赶紧提高准入门槛，这才悬崖勒马。除此之外，药物经济学的使用是建立在可靠的，充分的数据之上的，而获取、整合、运用这些数据是一个漫长且费用高昂的过程，例如国内方兴未艾的真实世界数据（证据）的应用。

亚太区域的趋势表明，越来越多的国家正在倾向于使用基于涉及药物经济评价的卫生技术评估来为药物定价和报销决策提供建议。中国也正基于发达国家和亚太地区其他国家的先进经验，不断发展适合其自身的策略。由于巨大的市场需求，很多药企也纷纷愿意以40-60%左右的折扣在中国上市自己的药品。在招标与谈判层面，利益攸关方也从地区特色转向了统一的国家政策。在2018年下半年，“4+7带量采购”的实施也要求11个先行试点城市以量减价，从而以最低的价格实现药品采购。鉴于药品的高需求和高成本，亚太地区各国政府将继续寻求能够促进财政分配效率的同时增加药品可及性的战略。

参考文献：

Naina R. Verghese. (2019). Gobernment pharmaceutical pricing strategies in the Asia-Pacific region:an overview

本期作者：赵骞，英国谢菲尔德大学。他的主要研究方向是卫生经济学建模, 市场准入，卫生技术评估

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