生脉注射剂又一款“儿童明星药”被叫停！这种注射剂禁用于4岁以下儿童！

注射用心脉隆说明书_生脉注射剂_醋酸戈舍瑞林缓释植入剂注射方法

家长们注意！

国家药监局发布公告

又一项常用药儿童禁用！

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2018年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

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其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

此前，该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

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1. 公告内容如下

（1）所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

（2）临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

（3）患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

2.说明书修订要求如下

（1）应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

（2）「不良反应」项应当包括：

过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他：眼充血、静脉炎等。

（3）「禁忌」项应当包括：

（4）【注意事项】项应当包括：

除了双黄连注射剂